医疗器械设计的陷阱:开始和结束,但没有中间

创造安全可靠的医疗器械是医疗器械设计师的首要责任。在整个生产生命周期中,使用良好的判断来评估技术、评估消费者需求以及执行设备的设计和开发至关重要。
在整个设计生命周期中集成可用性可以极大地促进有利的结果,从而实现更安全的设备和更好的患者结果。在本系列文章中,我们讨论了医疗产品设计中最常见的陷阱,包括设计跟进和后期设计变更。在本系列的最后一期中,我们将讨论经常被忽视的生产阶段:中期。
虽然可用性被认为是在新产品开发和推出的彻底测试,一些医疗设备开发商的共同失误是考虑生产的开始和结束,而不是中间。
医疗器械可用性陷阱:忽视生产的中间阶段
新医疗设备的可用性在设备的早期构思过程中得到充分考虑,然后在最终验证后进行严格测试。然而,该设备的开发过程中可能会出现错误。
偶尔,一家公司被雇佣进行设备的初始设计,而另一家公司则在接近尾声时参与可用性测试。在这种情况下,两家公司之间并不总是会发生协调一致的交接。测试人员被迫重新积累背景知识,并可能重复工作。设计人员和测试人员甚至可能需要从头开始,这会导致在这两个方面都浪费精力。
另一种常见的情况,尤其是对于较小的公司,是整个过程都涉及可用性,但它是由一家单独的合同设计公司执行的。外部供应商可能没有完全融入内部要求、FMECA或其他验证技术。这种脱节通常会导致效率降低和总体成本增加。
综合方法的好处
为了在项目开始阶段完成后帮助减少或消除项目疏忽,Minnetronix Medical选择采用集成方法进行设备开发。在设计生命周期的所有阶段,追求这种以用户为中心的综合设计方法有许多宝贵的好处,包括:
改进的产品功能和患者安全性:通过仔细测试设计,可以将错误和现场故障降至最低。
提高效率:在生命周期的适当时间进行必要的更改。
降低成本:可以避免大量费用,包括生产力损失、设计变更不合时宜、实施挑战等成本。
更顺畅的监管路径:监管机构可以看到从用户需求到测试的清晰路径。
加快上市速度:采用一体化而非零碎的流程可以加快项目的成功完成和产品的商业化。
更高的用户满意度和市场接受度:为客户提供设计良好、易于使用、安全的产品。
通过在产品开发过程中的多个接触点融入以用户为中心的设计,Minnetronix努力降低客户的业务和开发风险。多个接触点还可以减少项目中心的滞后,消除重复工作、延迟交付和其他成本高昂的问题。
据我们所知,医疗器械受到监管机构的严格审查,其审查水平远远超出了消费品。这增加了影响开发工作和产品成本的重要需求。随着医疗保健定价压力的增加,满足创新、高科技医疗设备需求的需求变得更具挑战性。